【科健周刊】11款医疗器械进入创新通道

3月15日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布公告：

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下8个申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：听觉脑干植入体

申 请 人：浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

2.产品名称：远程超声诊断系统

申 请 人：武汉库柏特科技有限公司

3.产品名称：前列腺悬吊系统 

申 请 人：益佳达医疗科技（上海）有限公司

4.产品名称：肾动脉射频消融系统

申 请 人：上海鸿电医疗科技有限公司

5.产品名称：分支型术中支架系统

申 请 人：北京市普惠生物医学工程有限公司

6.产品名称：人工晶状体 

申 请 人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

7.产品名称：髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬

申 请 人：宽岳骨科公司

8.产品名称：自膨式颅内药物涂层支架系统 

申 请 人：赛诺神畅医疗科技有限公司

公示时间：2024年3月15日至2024年3月29日

无独有偶，3月11日，上海市药品监督管理局拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

产品名称：自动眼征测量仪

规格/型号：BY-O1A

申 请 人：上海佰翊医疗科技有限公司

公示时间：2024年3月11日至2024年3月22日

3月8日，江苏省药监局发布公告，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。

产品名称：睡眠呼吸监测软件

规格型号：DB-OSAHS

申请人：道博医疗科技（苏州）有限公司

公示时间：2024年3月8日至3月21日

3月6日，浙江省药品监督管理局拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

产品名称：非接触式角膜知觉仪

申 请 人：眼小医（杭州）生物科技有限公司 

公示时间：2024年3月6日至2024年3月21日

来源：NMPA、各地药监局

审核：施俊玲

编辑：陈泆璇